Внесение изменений на зарегистрированный лекарственный препарат

Документы

• Заявление о внесении изменений по обязательной форме

• Сведения об изменениях документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

• Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

Срок

Оформление и выдача решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения 90 рабочих дней

Решения

Рассмотрение заявлений о регистрации внесения изменений в государственный реестр, производится в соответствии с регламентом Росздравнадзора, в рамках которых принимаются следующие решения: о приеме документов к рассмотрению, о регистрации изменений в регистрационном досье или об отказе в такой регистрации, о приостановлении рассмотрения документов, о возобновлении рассмотрения документов. Следует отметить, что решение об отказе в приеме документов не принимается.

ПАРТНЕРЫ

Если Вам потребовалось заказать сопутствующие правовые услуги, не относящиеся к регистрационным, Вы можете обратиться к юридической фирме-партнеру "Судебный легат" (сайт www.slegat.ru)