Регистрация медицинских изделий и техники

 Документы

• Заявление о государственной регистрации медицинского изделия по обязательной форме

• Документ-подтверждение полномочий уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

• Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

• Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия)

• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению

• Документ, подтверждающий результаты технических испытаний медицинского изделия

• Документ, подтверждающий результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека

• Документ, подтверждающий результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

• Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются)

• Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)

• Опись документов по обязательной форме

 Срок

Государственная регистрация медицинского изделия (медицинской техники) 50 рабочих дней