• c 9:00 до 21:00
  • г.Обнинск, ул.Энгельса, д.2

  • +7(903)812-40-21
  • uregistr@list.ru

ВСЕ УСЛУГИ

регистрации медицинских изделий (медицинской техники) в государственном реестре
Карта деятельности Юрегистр

Регистрация медицинских изделий и техники

Документы для регистрации медицинских изделий (медицинской техники) в государственном реестре Документы


• Заявление о государственной регистрации медицинского изделия по обязательной форме

• Документ-подтверждение полномочий уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

• Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

• Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия)

• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению

• Документ, подтверждающий результаты технических испытаний медицинского изделия

• Документ, подтверждающий результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека

• Документ, подтверждающий результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

• Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются)

• Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)

• Опись документов по обязательной форме




Срок Срок


Государственная регистрация медицинского изделия (медицинской техники) 50 рабочих дней



Решения Решения


Рассмотрение заявлений о регистрации медицинских изделий производится в соответствии с регламентом Росздравнадзора, в рамках которых принимаются следующие решения: о приеме документов к рассмотрению, о регистрации медицинского изделия или об отказе в такой регистрации, о приостановлении рассмотрения документов, о возобновлении рассмотрения документов. Следует отметить, что решение об отказе в приеме документов не принимается






ПАРТНЕРЫ

Судебный легат партнер юрист услуги




Если Вам потребовалось заказать сопутствующие правовые услуги, не относящиеся к регистрационным, Вы можете обратиться к юридической фирме-партнеру "Судебный легат" (сайт www.slegat.ru)