• c 9:00 до 21:00
  • г.Обнинск, ул.Энгельса, д.2

  • +7(903)812-40-21
  • uregistr@list.ru

ВСЕ УСЛУГИ

регистрации лекарственного средства в государственном реестре
Карта деятельности Юрегистр

Регистрация лекарственного средства

Документы для регистрации лекарственного средства в государственном реестре Документы


• Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по обязательной форме

• Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

• Документ-подтверждение соответствия производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя лекарственного препарата с переводом на русский язык и апостилем

• Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи

• Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание

• Документ-подтверждение соответствия производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, с апостилем и переводом на русский язык

• Срок годности фармацевтической субстанции

• Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции

• Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи

• Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация

• Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства

• Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата

• Брошюра исследователя

• Информационный листок пациента

• Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым, добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности



• Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории РФ

• Проект инструкции по применению лекарственного препарата перевод на русский язык и заверенная нотариально и апостилем копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ


Срок Срок


• Оформление и выдача решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения лекарственного препарата 210 рабочих дней



Решения Решения


Рассмотрение заявлений о регистрации лекарственного средства в государственном реестре лекарственных средств производится в соответствии с регламентом Росздравнадзора, в рамках которых принимаются следующие решения: о приеме документов к рассмотрению, о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации, о приостановлении рассмотрения документов, о возобновлении рассмотрения документов. Следует отметить, что решение об отказе в приеме документов не принимается.






ПАРТНЕРЫ

Судебный легат партнер юрист услуги




Если Вам потребовалось заказать сопутствующие правовые услуги, не относящиеся к регистрационным, Вы можете обратиться к юридической фирме-партнеру "Судебный легат" (сайт www.slegat.ru)