Регистрация лекарственного средства

 Документы

• Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по обязательной форме

• Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

• Документ-подтверждение соответствия производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя лекарственного препарата с переводом на русский язык и апостилем

• Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи

• Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание

• Документ-подтверждение соответствия производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, с апостилем и переводом на русский язык

• Срок годности фармацевтической субстанции

• Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции

• Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи

• Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация

• Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства

• Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата

• Брошюра исследователя

• Информационный листок пациента

• Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым, добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности

• Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории РФ

• Проект инструкции по применению лекарственного препарата перевод на русский язык и заверенная нотариально и апостилем копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ

 Срок

• Оформление и выдача решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения лекарственного препарата 210 рабочих дней